Ocena kliniczna

 Cel: Ocena kliniczna wyrobu niezbędna do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek.

 Dla kogo: Dla podmiotów wprowadzających wyrób na rynek poraz pierwszy.

 Zakres prac:

Ocena kliniczna przeprowadzona jest zgodnie z wymaganiami MDR (Medical Device Regulation) - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych i obejmuje:

• identyfikację wymagań zasadniczych, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych;
• przegląd dostępnych danych klinicznych dotyczących ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania;
• ocenę, czy poszczególne dane kliniczne są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu;
• ocenę, czy dane kliniczne wystarczająco potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego przewidzianego zastosowania, w szczególności ocenia się:
  • przydatność danych klinicznych do potwierdzenia wyników oceny zgodności,
  • podobieństwo z ocenianym wyrobem innych wyrobów, dla których zebrano dane kliniczne wykorzystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu;

Wynikiem oceny klinicznej jest odpowiedź czy wyrób jest bezpieczny dla ludzi

 Dane wejściowe: Informacje o wyrobie i jego przeznaczeniu. 

Zalety: Dobrze wykonana ocena kliniczna to ogromne oszczędności wynikające z ominięcia kosztownych badań klinicznych

Koszt i czas potrzeby do wykonania usługi zależy od stopnia złożoności wyrobu:

• rodzaj wyrobu (np. mechaniczny, elektryczny, itp)
• klasa (I, IIa, IIb, III)
• skład (np. lek)