Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem następujących procedur:

• deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2, lub
• badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 oraz weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4, lub
• badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 oraz deklaracji zgodności z typem WE - zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie albo przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.