Dostosowanie do wymagań MDR

Dostosowanie do wymagań MDR

ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

czytaj więcej

Wyroby medyczne - Oznakowanie CE

Wyroby medyczne - Oznakowanie CE

Ocena zgodności wyrobu zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 (MDR)

czytaj więcej

Rejestracja wyrobu medycznego

Rejestracja wyrobu medycznego

Rejestracja wyrobu medycznego w bazie EUDAMED i/lub w URPL

czytaj więcej

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu

Ocena, czy wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego i określenie klasy ryzyka wyrobu

czytaj więcej

Doradztwo jakościowe w zakresie ISO 13485

Doradztwo jakościowe w zakresie ISO 13485

Wdrożenie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznech

czytaj więcej

Outsourcing regulacyjno-systemowy

Outsourcing regulacyjno-systemowy

Utrzymanie zgodności wyrobu z wymaganiami prawnymi i normatywnymi

czytaj więcej

Audity zgodności wyrobów i systemów

Audity zgodności wyrobów i systemów

Ocena producentów i dostawców

czytaj więcej

Badania kliniczne

Badania kliniczne

W ramach naszych usług, oferujemy Państwu pomoc w przeprowadzeniu badań klinicznych wyrobów medycznych.

Tłumaczenia językowe wykonuje dla nas Biuro Tłumaczeń MTR24

Tłumaczenia językowe wykonuje dla nas Biuro Tłumaczeń MTR24

https://www.mtr24.pl/

czytaj więcej

Doświadczenie

Rzetelność

Poufność

Co możemy dla Ciebie zrobić?

Kompleksowe usługi związane z oznakowaniem wyrobu znakiem CE

Rejestracja wyrobów medycznych w UE

Potwierdzenie kwalifikacji i klasy ryzyka wyrobu

Wdrażanie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Pełnienie roli upoważnionego przedstawiciela

Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego

Szkolenia

MEDDEV Marta Junosza-Szaniawska
ul. Mydlarska 47
04-690 Warszawa

kom:+48 730 354 190
kom: +48 791 480 270

Kontakt