Przygotujemy Państwa wyrób do sprzedaży w Polsce i na rynku UE.
Ustalimy status i klasę, przygotujemy dokumentację do oznakowania CE oraz poprowadzimy rejestrację i nadzór po sprzedaży. Obsługujemy firmy z całej Polski.
Można zlecić pojedynczy etap albo cały proces. Jeżeli zakres nie jest jeszcze jasny, zaczniemy od kwalifikacji produktu.
Dwie zanonimizowane realizacje. Pokazujemy wyłącznie zakres i wynik potwierdzone wykonanymi usługami.
Niepewność, czy dokumentacja przejdzie ocenę jednostki notyfikowanej.
Ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości, lista luk z planem uzupełnienia.
Wątpliwość co do kwalifikacji i składu wyrobu.
Ekspertyza składu wyrobu i doradztwo regulacyjne.
Pisemna decyzja, dokumenty gotowe do użycia albo przeprowadzona rejestracja. Wynik zależy od zleconego zakresu.
Wiadomo, jaką ścieżkę wybrać i czego nie trzeba zlecać ani finansować.
Materiały przygotowane do oznakowania CE, rejestracji albo audytu.
Raporty, aktualizacje i pytania urzędu nie zostają bez odpowiedzi.
W bazie wiedzy pokazujemy, jak przepisy działają na konkretnych produktach. Najnowsza analiza dotyczy zegarka Apple Watch oraz popularnych inteligentnych pierścieni.
Apple Watch, Oura Ring, Galaxy Ring i Evie Med Ring mierzą parametry organizmu, ale nie mają jednego statusu. Wyjaśniamy, kiedy urządzenie ubieralne jest produktem rekreacyjnym, kiedy funkcja staje się wyrobem medycznym i czego wymaga FDA.
Wystarczy krótki opis produktu, jego zastosowania i etapu prac. Wskażemy właściwy pierwszy krok, zakres prac i wycenę.
