Incydenty medyczne
Pomimo przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności oraz zapewnieniu wytwórcy lub upoważnionego przedstawiciela, że wyrób nie powoduje zagrożeń w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników, osób trzecich. Z różnych względów, mimo powyższych zapewnień, oraz przy spełnieniu właściwych warunków związanych z utrzymywaniem i używaniem zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem, może się zdarzyć, że w związku z jego stosowaniem może powstać incydent medyczny. Za incydent medyczny uważa się:
- wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro — pośrednio także innej osoby, lub
- techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro — pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
Zgodnie z obowiązującą Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, obowiązek zgłaszania incydentów Prezesowi Urzędu na terenie Polski, dotyczy każdego podmiotu, który podczas wykonywania swojej działalności stwierdził zaistnienie incydentu medycznego, a w szczególności przez:
- wytwórcę;
- autoryzowanego przedstawiciela wyrobu;
- dystrybutora;
- importera;
- podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego;
- zakłady opieki zdrowotnej;
- laboratoria badawcze,
- jednostki badawczo-rozwojowe,
- personel medyczny;
- organy inspekcji współpracujące z Prezesem Urzędu;
- podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy laboratoriów diagnostycznych,
- podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów.
- Incydent medyczny, może być również zgłoszony przez każdy podmiot, który uzyskał informację o jego wystąpieniu.
Powiadomienie Prezesa Urzędu, o wystąpieniu lub podejrzeniu zaistnienia incydentu medycznego, dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu, w którym podaje się w szczególności:
- datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków
- nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
- nazwę i adres dostawcy wyrobu;
- nazwę handlową wyrobu;
- nazwę rodzajową wyrobu;
- numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
- numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;
- imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;
- dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w powyższym punkcie, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty elektronicznej.
Jeśli Prezes Urzędu otrzymał informację o wystąpieniu incydentu medycznego, przez podmioty inne niż odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu i używania oraz jeśli zaistniały incydent spełnia kryteria raportowania, powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował odpowiedzialne za wyrób podmioty.