Procedury oceny zgodności
Jeśli wyrób ze względu na sposób działania został uznany jako wyrób medyczny, niezbędne jest wykazanie, że wyrób lub proces produkcyjny zastosowany przy jego wytwarzaniu, został właściwie oceniony, wykonany oraz, że zapewniono jego zgodność z wymaganiami zasadniczymi.
Podmiot wprowadzający wyrób do obrotu lub do używania, musi przeprowadzić procedurę oceny zgodności, w zależności od klasyfikacji wyrobu, w oparciu o wymagania zasadnicze przedstawione w stosownych do danego wyrobu, Rozporządzeniach Ministra Zdrowia.
Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub przekazaniem do badań klinicznych lub oceny działania, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest zobowiązany jest samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej, do przeprowadzenia oceny zgodności z uwzględnieniem wyników każdej oceny i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie z wymaganiami na pośrednich etapach wytwarzania.
Dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka, niesterylnych i bez funkcji pomiarowej, wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE.
Natomiast, niezbędne jest uczestnictwo w procedurze oceny zgodności, jednostki notyfikowanej dla wyrobów o wyższych klasach ryzyka, innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, są to:
- wyroby medyczne klasy I, z funkcją pomiarową,
- wyroby medyczne klasy I, sterylnych,
- wyroby medyczne klasy I, z funkcją pomiarową, sterylnych,
- wyroby medyczne klasy II a,
- wyroby medyczne klasy II b,
- wyroby medyczne klasy III,
- aktywne wyroby medyczne do implantacji,
- wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A,
- wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu B,
- wyroby do samokontroli