Warunki wprowadzania do obrotu i używania

Zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, przez wprowadzenie wyrobów do obrotu należy rozumieć, przekazanie po raz pierwszy, odpłatnie lub nieodpłatnie wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast, przez wprowadzenie do używania określa się, pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia, w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkownikom wyrobów, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel wyrobu medycznego dokonuje jego zgłoszenia i rejestracji, przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub do używania. W Polsce, Rejestr wprowadzanych do obrotu lub do używania, wyrobów medycznych oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie, prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wprowadzane do obrotu, do używania, przekazywane do oceny działania, dystrybuowane, dostarczane, udostępniane, instalowane, uruchamiane i używane wyroby, muszą:

• spełniać określone wymagania zasadnicze w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania wyrobu,
• posiadać prawidłowo sporządzoną deklarację zgodności,
• być właściwie oznakowane znakiem CE,
• być bezpieczne dla życia i zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, nie mogą stwarzać zagrożenia ani nie mogą przekraczać dopuszczalnych granic ryzyka po prawidłowym dostarczeniu, zainstalowaniu, utrzymywaniu oraz używaniu zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem,
• posiadać określone informacje odnośnie spełnianej funkcji, działania wyrobu, a także o potencjalnym stopniu wystąpienia ryzyka jakie może być związane z używaniem wyrobu medycznego,
• posiadać właściwe oznakowanie, instrukcje używania, oraz materiały informacyjne, które nie mogą wprowadzać w błąd ich użytkowników, co do właściwości i działania wyrobu, oraz postępowania z wyrobem znajdującym się w używaniu,
• powinny być stosowane we wskazanym przez wytwórcę okresie użytkowania lub trwałości wyrobu, dla którego czas i krotność bezpiecznego używania nie może zostać przekroczony,
• posiadać dokładne dane identyfikujące wytwórcę oraz jego autoryzowanego przedstawiciela, w oznakowaniu oraz instrukcji używania wyrobu,
• nie mogą posiadać nieważnych, wycofanych lub zawieszonych certyfikatów zgodności.

Za zgodność wyrobów medycznych z zasadniczymi wymaganiami, przed wprowadzeniem do obrotu oraz wprowadzeniem do używania, odpowiedzialność ponosi:

• wytwórca wyrobu,
• autoryzowany przedstawiciel tego wyrobu (w przypadku, gdy wytwórca wprowadzający pod nazwą własną wyrób nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim), lub
• podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu (w przypadku, gdy wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela lub wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela).