Wymagania zasadnicze

Aby wyrób medyczny mógł zostać wprowadzany do obrotu i do używania, musi spełniać określone dla niego wymagania, tzn. wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest do zapewnienia zgodności wyrobów, przy projektowaniu i ich produkcji zgodnie z zasadniczymi wymaganiami określonymi w dyrektywach, zapewniającymi harmonizację techniczną według prawa wspólnotowego.

Wymagania zasadnicze to zestaw, obowiązkowych do spełnienia wymagań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, wymagań ogólnych oraz szczegółowych, odnoszących się do celów jakie należy osiągnąć przy projektowaniu i wykonywaniu wyrobów medycznych oraz zagrożeń związanych z używaniem wyrobu, które powinny być eliminowane lub ograniczane do minimum.

W zakresie wyrobów medycznych, zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych, ocenę zgodności wyrobu przeprowadza się na podstawie zasady domniemania zgodności, którą przyjmuje się, jeżeli stwierdzono zgodność wyrobów:

• z krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z:
  • DYREKTYWĄ RADY 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD lub AIMD) - w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
  • DYREKTYWĄ RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDD) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
  • DYREKTYWĄ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (IVDMD lub IVD) - w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• z monografiami Farmakopei Europejskiej lub ich tłumaczeniami na język polski zawartymi w Farmakopei Polskiej, w przypadku wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
• ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi, określonymi w decyzji Komisji Europejskiej dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

W przypadku niemożności spełnienia wymagań określonych we wspólnych specyfikacjach technicznych, wytwórca może przyjąć rozwiązania zapewniające, co najmniej równoważny poziom bezpieczeństwa.

1. Wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby ich stosowanie we właściwych warunkach i zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem, nie zagrażało bezpośrednio ani pośrednio stanowi klinicznemu, bezpieczeństwu pacjentów, zdrowiu i bezpieczeństwu użytkowników oraz osób trzecich.
   Uwzględnia się, że ryzyko związane z użytkowaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, może być dopuszczone pod warunkiem, wyważenia korzyści wynikających z jego zastosowania u pacjenta, z zachowaniem wysokich wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.
   Wymagania te obejmują w szczególności:
   • zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka spowodowanego błędnym użyciem wyrobu medycznego przez wykorzystanie cech ergonomicznych i warunków środowiska, w którym przewidziano jego użycie, tj. projektowanie bezpieczne dla pacjenta,
   • uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia i przeszkolenia oraz, gdy ma to znaczenie, stanu zdrowia i kondycji fizycznej przewidywanych użytkowników, tj. specyficzne projektowanie wyrobów medycznych dla profesjonalnych i nieprofesjonalnych użytkowników, osób niepełnosprawnych oraz innych użytkowników.
2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projekcie i wykonaniu wyrobu, muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając ogólnie uznany poziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiązań, wytwórca stosuje następujące zasady:
   • wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka, tak dalece jak to możliwe (zapewnienie pełnego bezpieczeństwa projektu i konstrukcji),
   • zastosowanie odpowiednich środków ochronnych, w tym, w razie konieczności, układów sygnalizujących lub alarmujących, w przypadku ryzyka niemożliwego do usunięcia,
   • poinformowanie użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania powyższych środków ochronnych.
3. Wyroby medyczne muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, a także być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób odpowiedni do funkcji i parametrów działania wyrobu określonych przez wytwórcę.
   Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, szczególnie istotne są parametry w zakresie czułości analitycznej, czułości diagnostycznej, swoistości analitycznej, swoistości diagnostycznej, dokładności, powtarzalności, odtwarzalności, uwzględniając wpływ znanych zakłóceń i granice wykrywalności.
   Spójność pomiarową wzorców odniesienia lub materiałów kontrolnych dla tych wyrobów zapewnia się poprzez udostępnienie odpowiednich procedur pomiarowych lub materiałów odniesienia wyższego rzędu.
4. Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1-3, nie mogą ulec pogorszeniu w stopniu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych osób, są zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę okresu użytkowania lub trwałości wyrobu medycznego, jeżeli podlega on obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania.
   Jeżeli wytwórca nie określił przewidzianego okresu użytkowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, należy przyjąć taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów.
5. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich parametrów użytkowych i właściwości w czasie prawidłowego transportu i składowania z uwzględnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórcę (dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w szczególności istotne są takie parametry jak temperatura i wilgotność).
6. W przypadku wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji ocena zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi musi uwzględniać, że:
   • żadne działanie niepożądane nie może wykraczać poza poziom dopuszczalnego ryzyka uwzględniając przewidziane parametry działania wyrobu medycznego;
   • wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną.