Zgłoszenia i powiadomienia wyrobów

Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania wyrobu medycznego, wprowadzeniem systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, dokonują zgłoszenia o prowadzonej działalności oraz zgłoszenia dotyczącego wprowadzanego wyrobu do Prezesa Urzędu, na co najmniej 14 dni przed wprowadzeniem wyrobu.

Natomiast dystrybutor lub importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, który wprowadza wyrób przeznaczony do używania, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu.

Świadczeniodawca wykonujący ocenę działania wyrobu przeznaczonego do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Polski, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania.

Szczegółowe informacje oraz formularze dotyczące zgłoszeń i powiadomień odnośnie wprowadzanych wyrobów zawarte są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 roku w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.