Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu
Cel: Ocena czy wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego i/lub jego klasyfikacja zgodnie z Załącznikiem VIII MDR.
Dla kogo: Dla wszystkich producentów medycznych, ale głównie wyrobów z pogranicza np. produktów leczniczych, kosmetyków, produktów biobójczych
Zakres usług doradczych polega na:
- Kwalifikacji wyrobu – potwierdzenie, że wyrób spełnia wymagania definicji wyrobu medycznego według MDR
- Analizie wyrobu pod względem przeznaczenia i sposobu działania
- Określeniu ryzyk związanych ze stosowaniem wyrobu zgodnie z deklarowanym przeznaczeniem
- Określeniu klasy wyrobu oraz sposobu przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu w danej klasie wyrobu
- Wycenie procesu rejestracji wyrobu medycznego
- Przygotowaniu dokumentacji (przekwalifikowanego) wyrobu medycznego
- Przygotowaniu wyrobu do certyfikacji (jeśli dotyczy) i rejestracji
Koszt i czas potrzeby do wykonania usługi zależy od stopnia złożoności wyrobu (rodzaju, klasy, składu)