Kwalifikacja wyrobu na medyczny
Cel: Określenie czy wyrób spełnia definicja wyrobu medycznego i/lub został prawidłowo sklasyfikowany
Dla kogo:
- dla wszystkich planujące produkcję lub import wyrobów medycznych, w tym import i sprzedaż wyrobów pod własną marką (Own Brand Labelling)
- dla tych którzy nie są pewni czy wyrób jest wyrobem medycznym (np. należy do kategorii wyrobów granicznych),
- dla poszukujących uzasadnienia i potwierdzenia, czy dany wyrób jest wyrobem medycznym
Zakres prac:
- Kwalifikacja wyrobu ( wyrób medyczny, produkt leczniczy, kosmetyk lub suplement diety)
- Analiza wyrobu pod względem przeznaczenia i sposobu działania
- Określenie ryzyk związanych ze stosowaniem wyrobu zgodnie z deklarowanym przeznaczeniem
- Ocena składu wyrobu (np. substancji ) lub. części składowych (np hardware lub software)
- Analiza ilościowa i jakościowa dotycząca zawartości danych substancji w wyrobie
- Analiza praktyk klasyfikacji stosowanej w UE
- Określenie sposobów przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu przy zmianie klasy wyrobu
- Szacowanie kosztów i czasu potrzebnego do oceny zgodności wyrobu przy zmianie jego klasy
Wynikiem prac przy potwierdzaniu klasy wyrobu jest ekspertyza na piśmie z uzasadnieniem danej klasyfikacji z powołaniem na odpowiednie (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje i przykłady zastosowań)
Korzyści:
- Ograniczenie ryzyk finansowych związanych z produkcją lub importem wyrobu który nie spełnia defnicji wyrobu medycznego lub został źle zakwalifikowany
- Uniknięcie kosztów i kar finansowych związanych z wycofaniem wyrobu z rynku
Potrzebne informacje:
-
Ekspertyza może być dokonana na podstawie informacji zawartych na stronie internetowej producenta /importera lub przekazanych dokumentów wyrobu. Istnieje również możliwość bezpośredniego kontaktu z producentem w celu kompletacji niezbędnych dokumentów do wykonania ekspertyzy.
W przypadku gdy klasa wyrobu nie jest zgodna z deklarowaną przez producenta MEDDEV nie podejmuje się jej rejestracji
Usługi po zatwierdzonej klasie wyrobu