Re-kwalifikacja wyrobu na medyczny
Cel: Zmiana kwalifikacji wyrobu na wyrób medyczny.
Dla kogo: Dla firm chcących przeprowadzić zmianę przeznaczenia wyrobu na wyrób medyczny. Dotyczy to zwłaszcza wyrobów granicznych czyli takich, w których niewielka modyfikacji sposobu przeznaczenia lub składu pozwala na kwalifikację jako wyrób medyczny np. farmaceutyki i kosmetyki w postaci kropli, maści, szamponów, plastrów itp. czy też wyrobów codziennego użytku takich jak obuwie, pościel, ,materace itp.
Zakres usług doradczych polega na:
- Określeniu warunków i wymagań jakie musi spełniać dany produkt, aby można było go zakwalifikować jako wyrób medyczny;
- Określeniu zakresu zmian w profilu produkcji koniecznych do wytworzenia wyrobu spełniającego wymagania wyrobu medycznego;
- Określeniu wymagań prawnych związanych z wprowadzeniem wyrobu na rynek;
- Wycenie procesu rejestracji wyrobu medycznego;
- Przygotowaniu dokumentacji (przekwalifikowanego) wyrobu medycznego;
- Przygotowaniu wyrobu do certyfikacji (jeśli dotyczy) i/lub zgłoszeniu wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wynikiem prac jest zmiana przekwalifikowanie wyrobu na medyczny
Korzyści:
- Produkt - zmiana przeznaczenia wyrobu - poszerzenie grona odbiorców
- Cena - obniżenie ceny wyrobu poprzez redukcje stawki VAT z 23% do 8%
- Dystrybucja - wykorzystanie nowych kanałów dystrybucji (apteki, sklepy ze sprzętem rehabilitacyjnym itp.)
- Promocja - budowanie zaufania do marki produktu, jako do wyrobu medycznego
Koszt i czas potrzeby do wykonania usługi zależy od stopnia złożoności wyrobu (rodzaju, klasy, składu)
Usługi po wykonanej rekwalifikacji wyrobu na medyczny