I Zgłoszenie wyrobu
Dopuszcza się dwa sposoby rejestracji producentów i upoważnionych przedstawicieli oraz ich wyrobów: zgłoszenie przez formularze do URPL (o czym niżej) oraz rejestracja w bazie EUDAMED (patrz Rejestracja EUDAMED)
Cel: Wprowadzenie wyrobu na rynek UE.
Dla kogo: Dla producentów i upoważnionych przedstawicieli.
Zakres usługi:
- weryfikacja oznakowania wyrobu, etykiety, instrukcji używania i deklaracji zgodności
- określenie brakujących dokumentów wymaganych przy rejestracji
- kodyfikacja (nadanie kodów wyrobów zgodnie z nomenklaturą EMDN)
- wypełnienie obowiązującego wniosku zgłoszeniowego
- złożenie wniosku wraz z załącznikami w Urzędzie
Wynikiem prac jest zgłoszenie wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
II Powiadomienie o wyrobie
Dopuszcza się dwa sposoby rejestracji importerów i sprowadzanych przez nich wyrobów: powiadomienie przez formularze URPL (o czym niżej) oraz rejestracja w bazie EUDAMED (patrz Rejestracja EUDAMED)
Cel: Wprowadzenie wyrobu z oznakowaniem CE na polski rynek.
Dla kogo: Dla importerów
Zakres usługi:
- sprawdzenie i kompletacja wymaganych dokumentów dotyczących wyrobu ,
- wypełnienie obowiązującego wniosku rejestrowego,
- złożenie dokumentów w Urzędzie,
Wynikiem prac jest powiadomienie o wyrobie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Korzyści: Wygoda i bezpieczeństwo związane z przygotowaniem i złożeniem wniosku w Urzędzie (za klienta).
Czas realizacji usługi: 7 dni od czasu przekazania niezbędnych dokumentów.