Powiadomienie lub zgłoszenie wyrobu medycznego
I Zgłoszenie wyrobu
Cel: Wprowadzenie wyrobu na rynek UE.
Dla kogo: Dla producentów (OEM, OBL), autoryzowanych przedstawicieli.
Zakres usługi:
- weryfikacja poprawności klasy wyrobu
- skompletowanie dokumentacji technicznej wyrobu
- określenie brakujących dokumentów wymaganych przy rejestracji
- kompleksowe sprawdzenie wszystkich dokumentów na zgodność z dyrektywami
- sprawdzenie obowiązujących norm dla danego urządzenia
- przegląd lub przygotowanie analizy ryzyka wyrobu medycznego
- przegląd danych klinicznych i pomoc w przeprowadzeniu oceny klinicznej
- przegląd proponowanych etykiet i instrukcji użytkowania
- kodyfikacja (nadanie kodów wyrobów GMDN),
- wypełnienie obowiązującego wniosku zgłoszeniowego,
- złożenie wniosku wraz z załącznikami w Urzędzie
Wynikiem prac jest zgłoszenie wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Korzyści: Ograniczenie ryzyk związanych z wprowadzeniem wyrobu niezgodnego z wymaganiami UE.
Koszt i czas potrzeby do wykonania usługi zależy od stopnia złożoności wyrobu (rodzaju, klasy, składu) i obszerności dokumentacji wymagającej weryfikacji.
II Powiadomienie o wyrobie
Cel: Wprowadzenie wyrobu z oznakowaniem CE na polski rynek.
Dla kogo: Dla importerów i dystrybutorów.
Zakres usługi:
- weryfikacja poprawności klasy wyrobu,
- sprawdzenie i kompletacja wymaganych dokumentów dotyczących wyrobu ,
- wypełnienie obowiązującego wniosku rejestrowego,
- złożenie dokumentów w Urzędzie,
Wynikiem prac jest powiadomienie o wyrobie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Korzyści: Wygoda i bezpieczeństwo związane z przygotowaniem i złożeniem wniosku w Urzędzie (za klienta).
Czas realizacji usługi: 7-14 dni od czasu przekazania niezbędnych dokumentów.