Pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością
Cel: Stały nadzór nad utrzymaniem sytemu PN-EN ISO 13485 i wymagań dyrektywy medycznej
Dla kogo:
Outsourcing ISO 13485:2016 przeznaczony jest dla wszystkich producentów wyrobów medycznych, a w szczególności:
- Mikro i małych firm nie posiadających odpowiednich zasobów do zarządzania i utrzymania systemu
- Producentów chcących dodatkowej weryfikacji przed zbliżającym się audytem nadzoru
Zakres prac:
Działania związane z usługą outsourcingu Systemu Jakości ISO 13485:2016:
- Ocena zgodności systemu wymaganiami prawnymi;
- Ocena efektywności i skuteczności wdrożonych procedur i formularzy;
- Audyty wewnętrzne na zgodność z ISO 13485 ;
- Wykonanie działań zapobiegawczych i korygujących wynikających z audytów zewnętrznych ,
- Szkolenia pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy;
Korzyści:
- Ograniczenie kosztów i zmniejszenie zaanagażowania innych kluczowych pracowników w utrzymanie systemu;
- Profesjonalny i bezstronna ocena wdrożonego systemem ISO 13485
Koszt i czas: Zależy od klasy wyrobu i roli przedsiębiorstwa w procesie wprowadzania wyrobu na rynek.