Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
Cel: Nadzór nad zgodności regulacyjną wyrobu medycznego
Dla kogo: Producent oraz upoważniony przedstawiciel
Zakres usługi
- zapewnienie odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu
- sporządzenie i bieżącą aktualizację dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE
- zapewnienie przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- zapewnienie spełnienia obowiązków w zakresie zgłaszania do odpowiednich organów takich zdarzeń jak poważne incydenty medyczne z wyrobem czy zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństw
Wynikiem prac jest utrzymanie zgodności wyrobu z wymaganiami prawnymi i jakościowymi
Korzyści:
- Ograniczenia kosztów wynikające z oddelegowania do tej roli dodatkowego pracownika
- Szybka i bierząca aktualizacja stanu prawnego danego wyrobu medycznego
Wymagane informacje
- Dane producenta OEM ( Orginal Equipment Manufacturer )
- Dokumentacja wyrobu który jest lub będzie wprowadzadzany na rynek
Koszt i czas:
- Zależy od klasy wyrobu i jest określony po przeprowadzeniu "Audytu zerowego"
Usługi dodatkowe związane z pełnieniem roli osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną