Audyt dokumentacji wyrobu medycznego
Cel: Określenie czy dokumentacja wyrobu medycznego jest kompletna i zgodna z wymaganiami
Dla kogo:
- dla planujących certyfikację wyrobu w jednostce notyfikowanej
- dla tych, którzy chcą zarejestrować wyrób w UE i nie są pewni czy posiadana dokumentacja jest kompletna
Zakres prac:
- Szczegółowa ocena i analiza istniejących procedur, formularzy i dokumentacji, analiza procesów technologicznych dla wyrobu,
- Sformułowanie wniosków z przeprowadzonej kontroli stanu bieżącego do wymagań dokumentów odniesienia (norm, dyrektyw, rozporządzeń wykonawczych), w tym określenie rozbieżności z wymogami w/w dokumentów,
- opracowanie wytycznych do dalszych prac.
Wynikiem weryfikacji jest raport, który zawiera pełne uzasadnienie wraz z dokumentami odniesienia (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje)
Korzyści:
- Przyspieszenie procesu certyfikacji, który jest zależny od kompletności i zgodności posiadanej przez producenta dokumentacji wyrobu (proces certyfikacji może się skrócić nawet o 6 miesięcy)
- Ograniczenie ryzyk finansowych związanych z rejestracją wyrobu niezgdnego z wymaganiami dyrektywy i przepisami krajowymi (np. ustawy o języku polskim)
Potrzebne informacje
-
Audyt dokumentacji może być wykonany tylko po zapoznaniu się z dostępną dokumentacją wyrobu
Koszt i czas:
- koszt i czas niezbędny do przygotowania zależy od złożoności wyrobu ( konstrukcji , składu i sposobu stosowania) i jakości dostarczonych przez klienta informacji,
- koszt audytu zaczyna się od 2500 zł netto i zawiera:
- koszt pracy eksperta lub ekspertów w zakresie oceny dokumentacji technicznej i oceny klinicznej wyrobu lub/i metod badawczych ( fizycznych, mechanicznych , biologicznych itp),
- wynik audytu w formie Raportu,
- czas potrzebny na przygotowania raportu z audytu to minimum 14 dni roboczych.