Audit dokumentacji wyrobu i SZJ

   Cel:  Określenie czy dokumentacja wyrobu medycznego i systemu zarządzania jakością jest kompletna i zgodna z wymaganiami 

   Dla kogo: 

• dla planujących certyfikację wyrobu w jednostce notyfikowanej
• dla tych, którzy chcą zarejestrować wyrób w UE i nie są pewni czy posiadana dokumentacja jest kompletna 

   Zakres prac:

• Szczegółowa ocena i analiza istniejących procedur, formularzy i dokumentacji, analiza procesów technologicznych dla wyrobu,
• Sformułowanie wniosków z przeprowadzonej kontroli stanu bieżącego do wymagań dokumentów odniesienia (norm, dyrektyw, rozporządzeń wykonawczych), w tym określenie rozbieżności z wymogami w/w dokumentów,
• opracowanie wytycznych do dalszych prac.

Wynikiem weryfikacji jest raport, który zawiera pełne uzasadnienie wraz z dokumentami odniesienia (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje)

   Korzyści: 

• Przyspieszenie procesu certyfikacji,  który jest zależny od kompletności i zgodności posiadanej przez producenta dokumentacji 
• Ograniczenie ryzyk finansowych związanych z rejestracją wyrobu niezgodnego z wymaganiami MDR

   Potrzebne informacje

• Aktualna dokumentacja techniczna i systemowa producenta

   Koszt i czas: 

• koszt i czas niezbędny do przygotowania zależy od złożoności wyrobu ( konstrukcji , składu, klasy ryzyka) oraz ilości i jakości dostarczonych przez klienta informacji.