Upoważniony przedstawiciel

 Cel: Pełnienie roli upoważnionego przedstawiciela na terenie UE. 

Dla Kogo: Dla producentów spoza UE 

  Zakres prac :        

          W ramach naszej usługi Autoryzowanego Przedstawiciela oferujemy:

• rejestrację podmiotu i wyrobów bazie EUDAMED i/lub w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 
• weryfikację dokumentacji technicznej wyrobów,
• dostosowanie oznakowania i pozostałych informacji dostarczanych z wyrobem do wymagań UE,
• przechowywanie dokumentacji wyrobu producenta i jej udostępnianie na wezwanie organu nadzorującego wyroby medyczne,
• rejestrację i zarządzanie incydentami.

Wynik umowy: Nadzór nad wyrobem na terenie UE 

  Zalety  :

• brak potrzeby otwierania oddziału firmy na trenie UE,
• powierzenie zarządzania dokumentacją wyrobu medycznego profesjonalnemu partnerowi,
• szybkie reagowanie na incydenty medyczne, 
• komunikacja z urzędami UE i jednostkami certyfikacyjnymi z ramienia producenta.

  Dane wejściowe:

• Umowa z producentem 

​  Koszt i czas:

• Koszt zależy od klasy i ilości wyrobów. 
• Umowa podpisywana jest na minimum rok czasu.