Monitoring i kontrola zgodności wyrobu (outsourcing)
Cel: Utrzymanie zgodności wyrobu z wymaganiami dyrektyw, norm i przepisów krajowych
Dla Kogo: Dla importerów i producentów (OBL i OEM)
Zakres prac :
W ramach naszej usługi Autoryzowanego Przedstawiciela oferujemy:
- przeprowadzanie wymaganych audytów wewnętrznych i przeglądów systemów zarządzania zgodnie ISO 13485 i dyrektywą medyczną,
- aktualizowanie wymagań prawnych i normowych,
- monitorowanie rynku w zakresie incydentów związanych z wyrobem,
- prowadzenie korespondencji z urzędem na zgłaszane zapytania.
Wynik umowy: Nadzór nad wyrobem na terenie Polski
Zalety :
- brak potrzeby zatrudniania dodatkowych osób związanych z utrzymaniem systemu zarządzania ISO 13485,
- dostęp do aktualnej wiedzy i interpretacji przepisów związanych z wprowadzaniem wyrobu medycznego na rynek.
Dane wejściowe:
-
Umowa na monitoring i kontrolę nad wyrobem.
Koszt i czas:
- Koszt usługi są wycenia indywidualnie i zależą od zakresu odpowiedzialności, klasy i ilości wyrobów .
- Umowa podpisywana jest na minimum rok czasu