Opracowanie lub aktualizacja dokumentacji technicznej wyrobu
Cel: Zgodność z Załącznikiem II MDR
W dniu 26 maja 2021 r. weszło do stosowania ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
Od tego czasu producenci oraz pozostałe podmioty biorące udział we wprowadzaniu wyrobów medycznych mają obowiązek stosować nowe przepisy prawne.
W/w Rozporządzenie wprowadziło szereg znaczących zmian mających na celu zwiększenie kontroli i bezpieczeństwa wprowadzanych wyrobów.
Dla producentów oznacza to m. in. konieczność potwierdzenia klasy ryzyka wyrobu i aktualizację dokumentacji technicznej.
Dla kogo:
-
dla producentów wyrobów medycznych
Zakres prac polegających na opracowaniu lub aktualizacji dokumentacji dla wyrobów medycznych:
- klasyfikacja wyrobu
- przegląd istniejącej dokumentacji wyrobu
- opracowanie lub aktualizacja oceny klinicznej
- opracowanie lub aktualizacja dokumentacji oceny ryzyka
- opracowanie lub aktualizacja pozostałej dokumentacji technicznej zgodnie z Załącznikiem II MDR
- opracowanie lub aktualizacja deklaracji zgodności.
Korzyści:
- Zapewnienie zgodności wyrobu z aktualnymi wymaganiami prawnymi i normatywnymi.