Cel: Spełnienie wymagań w zakresie dyrektywy medycznej i normy ISO 13485
Ze względu na duży stopień ryzyka dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, związanego z zastosowaniem każdego wyrobu medycznego, obowiązkowe jest przeprowadzenie oceny ryzyka, zgodnie z zasadniczymi wymaganiami unijnych i krajowych przepisów prawnych.
Spełnienie tych wymagań gwarantuje zarządzanie ryzykiem zgodne z normą EN ISO 14971:2019 – „Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych”.
Norma ta określa zasady zarządzania ryzykiem dla wszystkich przedsiębiorstw branży medycznej oraz dla personelu publicznych i niepublicznych organizacji świadczących usługi z zakresu opieki zdrowotnej.
Norma EN ISO 14971:2019 specyfikuje procedurę według, której producent przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu, przeprowadza identyfikację zagrożeń. Pozwala to na zredukownie do minimum prawdopodobieństwa wystąpienia sytuacji niebezpiecznych i ograniczenia ich skutków oraz dostarczenia pełnych informacji odnośnie zasad bezpieczeństwa i użytkowania wyrobu (zastosowanie, warunki przechowywania, przeglądy, konserwacja, wymagania eksploatacyjne).
Norma ułatwia przeprowadzenie analizy stopnia akceptowalności możliwych do wystąpienia zagrożeń
(prawdopodobieństwo, częstotliwość, konsekwencje wystąpienia danej szkody) na wszystkich etapach cyklu życia wyrobu, począwszy od fazy projektowania, produkcji, instalacji, obsługi lub użytkowania danego wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.
Dla kogo:
Analizy ryzyka wymagana jest dla wszystkich producentów wyrobów medycznych a w szczególności:
- Producentów OEM (Own equipment manufacturer) i OBL (Own brand labeling)
- Firm, które obecnie produkują wyroby własnych marek, jednak planujące w przyszłości wprowadzić swoje wyroby na rynek Unii Europejskiej.
- Konsultanci projektujący, wytwarzający i montujący wyroby medyczne do różnego przeznaczenia i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
- Wytwórcy komponentów do wyrobów medycznych.
Zakres prac:
Kolejność wykonywania przez nas prac w zakresie analizy ryzyka PN-EN ISO 1491:2019
- ocena ogólnych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem;
- identyfikację aspektów związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych oraz rozpoznawanie tych zagrożeń;
- identyfikację zagrożeń w odniesieniu do wyrobów medycznych;
- ocenę dopuszczalności ryzyka w stosunku do wszystkich zidentyfikowanych sytuacji niebezpiecznych;
- sterowanie ryzykiem – minimalizowanie stopnia wystąpienia danego ryzyka, zapewnienie możliwych do zastosowania narzędzi umożliwiających właściwe sterowanie ryzykiem;
- ocenę dopuszczalności całkowitego ryzyka resztkowego;
- sprawozdanie z zarządzania ryzykiem oraz;
- ocenę system zbierania informacji produkcyjnych i poprodukcyjnych służący do monitorowania skuteczności tego sterowania.
- raport końcowy.
Wynikiem prac jest dokument: Oceny ryzyka wyrobu medycznego
Zalety analizy ryzyka:
Wdrożenie Systemu Zarządzania Ryzykiem wyrobów medycznych zgodnego z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2019 zapewnia użytkownika wyrobu, pacjenta lub personel medyczny, że wyrób/sprzęt spełnia wszystkie kryteria bezpieczeństwa podczas użytkowania. Natomiast producent ma świadomość, że jego wyroby są wysokiej jakości produkowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi oraz, że są bezpieczne od wstępnej koncepcji, do realizacji i nadzoru po dostawie.