Cel: Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE
Dla kogo: Dla producentów OEM ( Original Equipment Manufacturer ), OBL( Own Brand Labeller) i autoryzowanych przedstawicieli
Zakres prac obejmuje IV ETAPY.
ETAP I Kwalifikacja wyrobu jako wyrobu medycznego
-
Ocena czy wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego szczególnie w przypadku, gdy wyrób spełnia jednocześnie kryteria dwóch lub więcej kategorii: wyrobu medycznego, kosmetyku, produktu leczniczego, produktu biobójczego, suplementu diety. * Gdy wyrób nie spełnia definicji wyrobu medycznego, realizowany jest wyłącznie ETAP I (Usługa kwalifikacji wyrobu)
ETAP II Prace wstępne /audyt zerowy
- Szczegółowa ocena i analiza istniejącej dokumentacji wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami prawnymi i kompletności;
- Sformułowanie wniosków z przeprowadzonej kontroli stanu bieżącego do wymagań dokumentów odniesienia (norm, dyrektyw, rozporządzeń wykonawczych), w tym określenie rozbieżności z wymogami w/w dokumentów;
- Opracowanie wytycznych i planu dalszych prac.
ETAP III Oznakowanie CE
- Uzupełnienie i opracowanie dokumentacji technicznej i technologicznej spełniającej wymagania MDR (ang. Medical Device Regulation) - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
- Przeprowadzenie odpowiedniej dla klasy wyrobu procedury oceny zgodności;
- Weryfikacja posiadanych badań wyrobów i/lub pomoc w ich wykonaniu zgodnie z wymaganiami norm;
- Przeprowadzenie analizy ryzyka zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2019;
- Doradztwo w zakresie wdrożenia systemu zapewnienia jakości ISO 13485:2016;
- Przeprowadzenie oceny klinicznej na podstawie literatury przedmiotu, publikacji naukowych i doświadczeń wytwórcy;
- Zaprojektowanie i wydanie instrukcji użytkowania wyrobu;
- Doradztwo w zakresie opracowania oraz wydania Deklaracji Zgodności i umieszczenia oznakowania CE na wyrobach.
- Pomoc w wyborze i przygotowaniu dokumentacji dla wybranej jednostki certyfikacyjnej (ISO 13485) lub notyfikacyjnej ( certyfikacja wyrobu )
ETAP IV Rejestracja wyrobu medycznego.
- Skompletowanie dokumentacji wymaganej do prawidłowej i zgodnej z wymaganiami formalno-prawnymi rejestracji wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wynikiem prac jest kompletna dokumentacja wyrobu niezbędne do jego rejestracji lub certyfikacji
Korzyści:
- Ograniczenia kosztów i czasu potrzebnego na wprowadzenie wyrobu na rynek UE
- Szybsza certyfikacja w wybranej jednostce certyfikacyjnej lub notyfikowanej
Wymagane informacje
- Dane producenta OEM ( Orginal Equipment Manufacturer )
- Dokumentacja wyrobu, który będzie rejestrowany
Koszt i czas:
- Zależy od klasy wyrobu i jest określony po przeprowadzeniu "Audytu zerowego"
Usługi po rejestracji wyrobu medycznego