W przypadku, gdy producent lub autoryzowany przedstawiciel otrzyma informację o zaistnieniu incydentu medycznego związanego ze stosowaniem wprowadzonego przez niego wyrobu, podejmuje postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym incydentem medycznym. Producent ocenia ryzyko związane z wystąpieniem incydentu medycznego lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania związane z wyrobem, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

Producent jest zobowiązany zapewnić, że autoryzowany przedstawiciel oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu, w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu i będą realizowali zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa wyrobu — Field Safety Corrective Action - „FSCA” w celu zmniejszenia lub ograniczenia do minimum ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, związanego z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu. Podmioty te są zobowiązane do poinformowania, Prezesa Urzędu o podjęciu oraz realizacji działań związanych z FSCA.

Importerzy i dystrybutorzy wyrobów mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski oraz podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u świadczeniodawców lub wykonujące inne czynności na ich rzecz, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz administracja, są zobowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu, wytwórcą i z innymi podmiotami, w zakresie realizacji FSCA.

Jeśli okaże się, że incydent spełnia kryteria raportowania wytwórca przygotowuje Raport Wstępny, zawierający:

• Wstępną analizę incydentu;
• Informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych wdrożonych przez wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych badaniach;
• Informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu.

W zależności od skutków wystąpienia incydentu medycznego, wytwórca lub upoważniony przedstawiciel przesyła Raport Wstępny Prezesowi Urzędu w następujących terminach:

• W przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego - niezwłocznie, ale nie później niż 2 dni po otrzymaniu informacji o zagrożeniu;
• W przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie ryzyka poważnego pogorszenia stanu zdrowia - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 10 dni po otrzymaniu informacji o zdarzeniu;
• W pozostałych przypadkach - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 30 dni po otrzymaniu informacji o zdarzeniu.

Wytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu oraz przypadki błędów użytkowych i nieprawidłowego użycia. Ocena ta zależy od zarządzania ryzykiem, ergonomii, walidacji projektu oraz działań korygujących i zapobiegawczych. Wyniki oceny wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski jest zobowiązany udostępnić, na żądanie, Prezesowi Urzędu i jednostce notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności wyrobu.

Prezes Urzędu monitoruje postępowanie wyjaśniające wytwórcy oraz może interweniować lub podjąć odrębne postępowanie wyjaśniające, o ile to możliwe - po konsultacji z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, o którego postępie i wynikach informuje ich na bieżąco.

Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła w terminie określonym w Raporcie Wstępnym, Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.

Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel niezwłocznie, nie później niż w terminie przesłania następnego raportu, określonym w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, przesyła

Prezesowi Urzędu Raport Końcowy, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie, który zawiera w szczególności:

• Wyniki postępowania wyjaśniającego;
• Informacje o przewidywanych lub podjętych działaniach, takich jak dodatkowy nadzór nad wyrobami będącymi w użyciu, działania zapobiegawcze i korygujące w stosunku do przyszłej produkcji, działania zaradcze i FSCA, albo informację o braku takich działań.

Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone przed upływem terminu przesłania następnego raportu, określonego w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła

Prezesowi Urzędu Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie, zawierający:

• Wyniki postępowania wyjaśniającego uzyskane do chwili sporządzenia raportu;
• Przewidywany termin przesłania następnego raportu.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Polski, sporządza w języku polskim Raport o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa o podjęciu działań FSCA. Po zaakceptowaniu przez Organ Kompetentny, rozsyła do odbiorców lub użytkowników, a także do jednostki notyfikowanej jeśli brała udział w ocenie zgodności.

Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, mający siedzibę na terenie Polski zobowiązany jest przesłać Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa do właściwych organów państw członkowskich, w których wyroby znajdują się lub znajdowały się w obrocie lub używaniu.

Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:

• Nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;
• Dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;
• Informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;
• Zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;
• Informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom, których ona dotyczy;
• Wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki bezpieczeństwa w sprawach FSCA.

Raport o FSCA zawiera w szczególności:

• Nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;
• Datę i numer raportu;
• Status podmiotu, który sporządził raport;
• Nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;
• Nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego przedstawiciela;
• Imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się kontaktować w sprawach dotyczących FSCA;
• Informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;
• Opis i harmonogram FSCA;
• Wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.