Pomimo przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności oraz zapewnieniu wytwórcy lub upoważnionego przedstawiciela, że wyrób nie powoduje zagrożeń w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników, osób trzecich. Z różnych względów, mimo powyższych zapewnień, oraz przy spełnieniu właściwych warunków związanych z utrzymywaniem i używaniem zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem, może się zdarzyć, że w związku z jego stosowaniem może powstać incydent medyczny. Za incydent medyczny uważa się:

• wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro — pośrednio także innej osoby, lub
• techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro — pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

Obowiązek zgłaszania incydentów Prezesowi Urzędu na terenie Polski, dotyczy każdego podmiotu, który podczas wykonywania swojej działalności stwierdził zaistnienie incydentu medycznego, a w szczególności przez:

• producenta;
• autoryzowanego przedstawiciela wyrobu;
• dystrybutora;
• importera;
• podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego;
• zakłady opieki zdrowotnej;
• laboratoria badawcze,
• jednostki badawczo-rozwojowe,
• personel medyczny;
• organy inspekcji współpracujące z Prezesem Urzędu;
• podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy laboratoriów diagnostycznych,
• podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów.
• Incydent medyczny, może być również zgłoszony przez każdy podmiot, który uzyskał informację o jego wystąpieniu.

Powiadomienie Prezesa Urzędu, o wystąpieniu lub podejrzeniu zaistnienia incydentu medycznego, dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu, w którym podaje się w szczególności:

• datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków
• nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
• nazwę i adres dostawcy wyrobu;
• nazwę handlową wyrobu;
• nazwę rodzajową wyrobu;
• numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
• numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;
• imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;
• dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w powyższym punkcie, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty elektronicznej.

Jeśli Prezes Urzędu otrzymał informację o wystąpieniu incydentu medycznego, przez podmioty inne niż odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu i używania oraz jeśli zaistniały incydent spełnia kryteria raportowania, powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował odpowiedzialne za wyrób podmioty.