Dnia 5 kwietnia 2017 roku przyjęto 2 nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Zastępują one istniejące dyrektywy.

• Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. W sprawie wyrobów medycznych zmieniające dyrektywę 2001/83 / WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i uchylające Dyrektywy Rady 90/385 / EWG i 93/42 / EWG.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. W sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i uchylające dyrektywę 98/79 / WE i decyzję Komisji 2010/227 / UE

Nowe przepisy będą miały zastosowanie dopiero po okresie przejściowym.

4 lata po wejściu do stosowania rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych (maj 2021) i 5 lat po do stosowania (maj 2022) rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Przyjęte  rozporządzenia dotyczą  wyrobów medycznych, które ustanawiają zmodernizowane i bardziej solidne ramy prawne UE w celu zapewnienia lepszej ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

Nowe rozporządzenia ( skrót najważniejszych zmian)
Nowe regulacje zawierają szereg istotnych ulepszeń mających na celu unowocześnienie obecnego systemu nadzoru nad wyrobami medycznymi. Wśród nich są:

• Ściślejszą kontrolę ex ante w przypadku urządzeń wysokiego ryzyka za pośrednictwem nowego mechanizmu kontroli przed wprowadzeniem na rynek, z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE;
• Wzmocnienie kryteriów akceptacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi;
• Włączenie niektórych wyrobów pełniących funkcje estetyczne, ale o tych samych cechach charakterystycznych i profilu ryzyka co analogiczne wyroby medyczne objętych zakresem niniejszego rozporządzenia ( np. kolorowe soczewki kontaktowe) ;
• Wprowadzenie nowego systemu klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi;
• Poprawę transparentności poprzez utworzenie obszernej bazy danych UE o wyrobach medycznych oraz systemu identyfikowalności w oparciu o metody identyfikacji wyrobów ( nadanie numeracji wyrobom) ;
• Wprowadzenie "karty implantu" zawierającej informacje o implantowanych wyrobach medycznych dla pacjenta;
• Wzmocnienie reguł dotyczących "dowodów klinicznych", w tym ogólnounijnej skoordynowanej procedury wydawania zezwoleń ( autoryzacji )  na prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych
• Zwiększenie wymogów dla producentów w zakresie nadzoru nad wprowadzonymi wyrobami do obrotu;
• Ulepszenie mechanizmu koordynacji między krajami UE w zakresie szybkości wymiany informacji i nadzoru rynkowego nad wyrobami medycznymi..

Nowe przepisy zapewnią:
Konsekwentnie wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli UE korzystających ze swobodnego przepływu produktów i usług.
Dostosowywane do postępu technologicznego i naukowego zachodzącego w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat.