Zgodnie z Rozporządzeniem MDR 2017/745 producent lub upoważniony przedstawiciel, zobowiązany jest samodzielnie lub przy współudziale jednostki notyfikowanej do przeprowadzenia oceny klinicznej wyrobów medycznych. Ocenę kliniczną wykonuje się, w celu potwierdzenia zgodności ocenianego wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania odnośnie właściwości, funkcjonalności i jego przydatności, z uwzględnieniem wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. W szczególności, ocena kliniczna pozwala na określenie poziomu akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, występującego w normalnych warunkach stosowania ocenianego wyrobu, poprzez ocenę skutków ubocznych oraz potencjalnych sytuacji niepożądanych związanych z użytkowaniem wyrobu.

MDR reguluje warunki jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna ocenianych wyrobów, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia wiarygodności wyników przeprowadzonej oceny klinicznej, w szczególności:

• sposób prowadzenia przeglądu i krytycznej analizy piśmiennictwa naukowego,
• sposób dokumentowania wyników tej analizy,
• zakres korzystania ze źródeł i kryteria ich oceny,
• aspekty, jakie należy rozpatrzeć w trakcie oceny klinicznej,
• zakres i sposób sporządzania dokumentacji z przeprowadzonej oceny klinicznej.

Badanie kliniczne powinno:

• być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę,
• obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków,
• dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów,
• być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu,
• być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu,
• być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.

Badania kliniczne, nie mogą być prowadzone za pomocą wyrobu oznakowanego znakiem CE lub wyrobu wykonanego na zamówienie, dla których została wykonana właściwa ocena zgodności. Wyjątek stanowią wyroby, które będą poddane badaniom medycznym w nowym, innym niż zadeklarowanym w ocenie zgodności przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniu.

Biorąc pod uwagę zakres badania klinicznego, potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badań, na jego przeprowadzenie sponsor musi uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu oraz wystosować wniosek o wydanie opinii przez Komisję bioetyczną o realizowanym badaniu. W przypadku wystąpienia, jakichkolwiek istotnych zmian, mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub na przebieg prowadzenia badania, przed dokonaniem tych zmian, sponsor również musi uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu oraz Komisji bioetycznej. O zakończeniu badania klinicznego sponsor bezzwłocznie informuje Prezesa Urzędu oraz zobowiązany jest przesłać, sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, zawierające szczegółowy opis badania (do 90 dni od daty zakończenia badania).