Od dnia przystąpienia Polski do Unii Europejskiej zaczęły obowiązywać akty prawne, które przeniosły do naszego prawa krajowego wymagania zawarte w tzw. Dyrektywach Nowego Podejścia. Europejski. System zapewnienia bezpieczeństwa i dopuszczenia na rynek produktów spełniających wymagania unijne, obliguje każdy podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu lub do używania na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), do przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, sporządzenia deklaracji zgodności WE oraz do umieszczenia na wyrobie znaku CE.

Obowiązujące przepisy prawne dotyczące wyrobów medycznych mają na celu wyeliminowanie niepożądanych produktów oraz zapewnienie, że do obrotu i używania trafią jedynie wyroby spełniające wszystkie wymagania unijne.

Dyrektywę medyczną do polskiego systemu prawnego wprowadziła Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach medycznych oraz wydane na jej podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia. Od 18 września 2010 roku obowiązywała Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych.

26 maja 2021 roku weszło do stosowania Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (w skrócie MDR), które nie wymaga implementacji i działa wprost we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu lub do używania muszą spełniać określone dla nich wymagania, tzn. producent lub jego upoważniony przedstawiciel zobowiązany jest do zapewnienia zgodności wyrobów przy projektowaniu i ich produkcji z zasadniczymi wymaganiami określonymi w Rozporządzeniu MDR.

Po zebraniu obiektywnych dowodów, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, wystawiona zostaje deklaracja zgodności, na wyrób zostaje naniesiony znak CE oraz dokonuje się rejestracji wyrobu i podmiotu odpowiedzialnego za jego wprowadzenie do obrotu i do używania w Organie Kompetentnym (w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) lub w europejskiej bazie wyrobów medycznych - EUDAMED.