Zgodnie z nowym podejściem harmonizacji technicznej, wprowadzone do obrotu lub wprowadzane do używania, mogą być tylko te wyroby medyczne, dla których została sporządzona deklaracja zgodności WE, i które zostały oznakowane znakiem CE.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przed umieszczeniem na wyrobie oznakowania CE, musi przeprowadzić właściwą dla danego wyrobu, procedurę oceny zgodności, która w pełni zaświadcza, że wyrób spełnia wszystkie wymagania odnoszących się do niego przepisów prawnych. Jeżeli ocena zgodności została przeprowadzana wraz z udziałem Jednostki Notyfikowanej, obok znaku CE zostaje umieszczony 4-cyfrowy numer identyfikacyjny jednostki, która brała udział w ocenie zgodności.

Znak CE jest potwierdzeniem, że wyrób spełnia odnoszące się do niego normy jakości, bezpieczeństwa oraz wymagania zasadnicze w zakresie cech wyrobu, projektowania oraz wytwarzania określone w stosownych dla danego wyrobu dyrektywach.

Oznakowanie CE można umieścić na wyrobie, tylko i wyłącznie po sporządzeniu deklaracji zgodności WE, która zawiera:

• Nazwę i adres producenta,
• Nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeśli dotyczy,
• Dane identyfikujące wyrób,
• Basic UDI
• Oświadczenie o zgodności wyrobu z wymaganiami przepisów rozporządzenia,
• Wskazanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych,
• Zastosowaną procedurę oceny zgodności,
• Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w ocenie zgodności,
• Imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawienia deklaracja zgodności WE,
• Miejsce i datę wydania.

Znak CE w sposób czytelny i nieusuwalny, umieszcza się w instrukcji używania, na opakowaniu handlowym wyrobu oraz na:

• opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
• wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro — jeżeli to możliwe;
• wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność — jeżeli to możliwe.

Zabronione jest umieszczanie oznakowania CE, na wyrobie wykonanym na zamówienie, przeznaczonym do badań klinicznych, do oceny działania lub wykonanym przez użytkownika. Nie można również zastosować znaku CE, do systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych, złożonych z wyrobów, które posiadają oznakowanie CE i będą stosowane zgodnie z przewidzianym przez ich wytwórcę zastosowaniem.

Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono lub nie umieszczono znak CE, Prezes Urzędu zobowiązuje wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, do usunięcia w wyznaczonym terminie, uchybienia naruszającego przepisy MDR.

W przypadku nieusunięcia uchybienia, Prezes Urzędu podejmuje decyzję o:

• wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego,
• wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego,
• zakazaniu lub ograniczeniu wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu do używania.