ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych,
Cel: Określenie czy deklarowana klasa wyrobu i dokumentacja techniczna jest zgodna z nowym rozporządzeniem
W związku z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, w dniu 26 maja 2021 r. upłynie trzyletni okres przejściowy dla wyrobów medycznych.
Do tego czasu wytwórcy (wg „nowego” Rozporządzenia określani jako „producenci” ) oraz pozostałe podmioty biorące udział we wprowadzaniu wyrobów medycznych – autoryzowani przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy – mają obowiązek dostosować się do nowych przepisów prawnych.
W/w Rozporządzenie wprowadza szereg znaczących zmian mających na celu zwiększenie kontroli
i bezpieczeństwa wprowadzanych wyrobów medycznych.
Dla wytwórcy oznacza to m. in. ponowne potwierdzenie klasyfikacji i aktualizację dokumentacji technicznej dla produkowanych wyrobów medycznych.
Dla kogo:
-
dla wszystkich producentów wyrobów medycznych i planujących produkcję lub import wyrobów medycznych, w tym import i sprzedaż wyrobów pod własną marką (Own Brand Labelling)
-
dla producentów wyższych klas wyrobów medycznych w celu wcześniejszego zgłoszenia ich do certyfikacji w innej klasie. (Okres certyfikacji wyrobu trwa obecnie od 6 do 12 miesięcy)
-
dla dystrybutorów i importerów
-
dla poszukujących uzasadnienia i potwierdzenia kwalifikacji wyrobu
Zakres prac: aktualizacji dokumentacji dla wyrobów medycznych - dostosowania do nowych przepisów
- Zakres aktualizacji dokumentacji dla wyrobów medycznych – dostosowanie do nowych przepisów:
- ponowna analiza/potwierdzenie klasyfikacji wyrobu
- ogólny przegląd dokumentacji technicznej i wprowadzenie zmian wynikających z nowego Rozporządzenia
- aktualizacja Oceny przedklinicznej wyrobu zgodnie z MEDDEV 2.7/1 revision 4
- aktualizacja Analizy ryzyka
- aktualizacja deklaracji zgodności
- analiza pod kątem konieczności wprowadzenia zmian na oznakowaniach/w instrukcjach używania.
wyrobu pod względem przeznaczenia i sposobu działania, - Wynikiem ekspertyzy jest raport który zawiera pełne uzasadnienie wraz z dokumentami odniesienia (normy, dyrektywy, rozporządzenia, interpretacje)
Korzyści:
- Ograniczenie ryzyk finansowych związanych z produkcją lub importem wyrobów medycznych
Potrzebne informacje
-
Ekspertyza może być dokonana na podstawie informacji zawartych na stronie internetowej producenta /importera lub przekazanych dokumentów wyrobu. Istnieje również możliwość bezpośredniego kontaktu z producentem w celu kompletacji niezbędnych dokumentów do wykonania ekspertyzy.
Koszt i czas:
- koszt i czas niezbędny do przygotowania przeglądu zależy od złożoności wyrobu ( konstrukcji, składu i sposobu stosowania) i jakości dostarczonych przez klienta informacji
- koszt przygotowania przeglądu zaczyna się już od 1500 zł netto i zawiera:
- koszt pracy eksperta lub ekspertów w zakresie oceny dokumentacji technicznej i oceny klinicznej wyrobu lub/i metod badawczych ( fizycznych, mechanicznych , biologicznych itp)
- ekspertyzę w formie raportu oraz świadectwo oceny wyrobu MEDDEV
- czas potrzebny na przygotowanie prostej ekspertyzy to minimum 7 dni roboczych.